ALERTA DA ANVISA SOBRE MEDICAMENTOS COM SEMAGLUTIDA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu, nesta sexta-feira, 13 de junho, um alerta de segurança para os medicamentos Ozempic, Rybelsus e Wegovy, que contêm o princípio ativo semaglutida. A agência determinou a inclusão nas bulas desses medicamentos de um aviso sobre a possibilidade de ocorrência de perda súbita de visão, associada a uma condição rara chamada neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (Noiana), que pode ser irreversível.

O alerta foi emitido após uma avaliação do Comitê de Avaliação de Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que identificou a Noiana como um possível efeito adverso do uso de semaglutida. A Anvisa registrou 52 casos no Brasil de suspeitas de distúrbios oculares relacionados ao uso desses medicamentos, conforme o sistema de notificação de eventos adversos, o VigiMed.

A decisão de adicionar esse risco nas bulas foi tomada com base na análise de dados internacionais e relatos de pacientes. Embora a Novo Nordisk, fabricante dos medicamentos, tenha reafirmado que, de acordo com os estudos clínicos e dados de uso real, a relação causal entre a semaglutida e a neuropatia óptica isquêmica anterior não tenha sido comprovada, a empresa está colaborando com as autoridades regulatórias para esclarecer qualquer possível relação entre os medicamentos e a condição.

Reações adversas e investigação contínua
A farmacêutica afirmou que, em seus estudos clínicos robustos, que envolvem mais de 52 mil participantes, e nos dados de uso real, que somam o equivalente a mais de 33 milhões de pacientes-ano, não foi identificada uma correlação clara entre o uso da semaglutida e a Noiana. Mesmo assim, a empresa confirmou que a reação adversa foi oficialmente notificada pelas autoridades regulatórias europeias e que medidas estão sendo tomadas para garantir a segurança dos usuários.

Além disso, a Novo Nordisk está monitorando a situação de perto e reforçou que os benefícios do uso dos medicamentos, como o controle do diabetes tipo 2 e o auxílio no tratamento da obesidade, continuam a superar os potenciais riscos. A empresa também informou que está atualizando as bulas e fornecendo as orientações necessárias aos pacientes.

Uso de outros medicamentos com semaglutida
A semaglutida também está presente em outros medicamentos, como o Mounjaro, que contém tirzepatida, e o Zepbound. Estudos recentes, como o publicado na revista científica JAMA Ophthalmology, sugerem que tanto a semaglutida quanto a tirzepatida podem estar associadas ao surgimento de problemas oculares. No entanto, a investigação sobre a segurança desses medicamentos continua, com as autoridades regulatórias monitorando constantemente novos casos e atualizando as orientações conforme necessário.

O que fazer se você usa esses medicamentos?
Pacientes que utilizam medicamentos com semaglutida, como Ozempic, Rybelsus ou Wegovy, e que apresentem quaisquer sintomas relacionados à visão, como perda súbita ou alterações no campo visual, devem procurar um médico imediatamente. A Anvisa orienta que os pacientes sigam as instruções das bulas e comuniquem quaisquer efeitos adversos ao sistema de notificação VigiMed.

A atualização sobre a inclusão do risco nas bulas desses medicamentos é um reflexo do compromisso da Anvisa em garantir a segurança e a saúde dos brasileiros, e a agência continuará a monitorar de perto a situação.